2025年8月28日至29日，沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心通過(guò)了國(guó)際血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)的認(rèn)證。
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國(guó)際血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)是全球建立早，行業(yè)認(rèn)可度高，公信力強(qiáng)的國(guó)際組織，其對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)與產(chǎn)品的認(rèn)證范圍涵蓋了細(xì)胞采集、運(yùn)輸、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放、應(yīng)用等環(huán)節(jié)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的全方位實(shí)施考核，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為細(xì)胞行業(yè)極高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
此次復(fù)審由來(lái)自美國(guó)、加拿大、中國(guó)香港的三位專(zhuān)家組成審核小組，對(duì)沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范性、質(zhì)量體系文件、制備技術(shù)工藝、團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)性均給予了充分的肯定和贊揚(yáng)。
沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心在2016年創(chuàng)立之初，錨定國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)我國(guó)藥監(jiān)局和衛(wèi)健委對(duì)細(xì)胞制備過(guò)程的管理要求，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到細(xì)胞制備工藝，穩(wěn)扎穩(wěn)打搭建質(zhì)量體系，嚴(yán)格品控管理，公司通過(guò)線上線下常規(guī)培訓(xùn)，組建了一支年輕的、專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2021年11月，沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心臍帶血造血干細(xì)胞以及成體干細(xì)胞的存儲(chǔ)制備技術(shù)通過(guò)認(rèn)證，成為中國(guó)第5家，東北第1家通過(guò)雙細(xì)胞全流程認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
此次通過(guò)認(rèn)證意味著沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心所提供的細(xì)胞技術(shù)符合國(guó)際最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，保障了細(xì)胞制劑在臨床應(yīng)用的安全性。此外，沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心還獲得了國(guó)際血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)頒發(fā)的細(xì)胞原材料供應(yīng)方資質(zhì)認(rèn)證，這意味著該研發(fā)中心的上游細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，即細(xì)胞資源庫(kù)具備了為國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥企、醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)提供種子細(xì)胞原料的資質(zhì)。
目前，沈陽(yáng)細(xì)胞治療工程技術(shù)研發(fā)中心按細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈“一庫(kù)三中心”建設(shè)規(guī)劃，已經(jīng)建立了東北區(qū)域的細(xì)胞資源庫(kù)、細(xì)胞制備中心、細(xì)胞研發(fā)中心、細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中心，開(kāi)展了十幾種細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。為東北三省一區(qū)30多家科研院所和醫(yī)院提供細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，與十幾家醫(yī)院合作開(kāi)展了十幾項(xiàng)細(xì)胞治療的臨床研究。
(責(zé)編：湯龍、王斯文)
