中新網(wǎng)遼寧新聞9月3日電(楊茜茜)“從細(xì)胞采集的每一份記錄，到實(shí)驗(yàn)室的溫濕度控制，甚至員工培訓(xùn)的簽到表，都要一一核對(duì)。”回憶起8月28日至29日的AABB(Association for the Advancement of Blood &Biotherapies，血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì))復(fù)審，沈陽(yáng)細(xì)胞中心的創(chuàng)始人、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)病理生理學(xué)教授于艷秋印象深刻。這一次，來(lái)自美國(guó)、加拿大、中國(guó)香港的三位專(zhuān)家，用兩天時(shí)間走遍中心4138平方米的研發(fā)空間，翻閱數(shù)百份文件，最終給出了“優(yōu)秀”通過(guò)的結(jié)論。
圖片來(lái)源于中國(guó)新聞網(wǎng)
AABB認(rèn)證對(duì)于行業(yè)外的人來(lái)說(shuō)或許有些陌生，但在細(xì)胞治療領(lǐng)域，它堪稱(chēng)“全球通行證”。這個(gè)1947年成立的國(guó)際組織，從最初的“美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)”發(fā)展到如今的“血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)”國(guó)際組織，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)每?jī)赡旮乱淮?，?fù)審更是兩年一次“大考”，涵蓋細(xì)胞采集、制備、存儲(chǔ)、發(fā)放全流程——小到一份細(xì)胞的純度，大到實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理方案，都有嚴(yán)苛要求。“就像給細(xì)胞產(chǎn)品上了‘國(guó)際保險(xiǎn)’，不管是國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是國(guó)外的研發(fā)機(jī)構(gòu)，看到AABB認(rèn)證，就知道這份細(xì)胞是安全可靠的。”質(zhì)量經(jīng)理葛昱彤解釋道。
圖為復(fù)審總結(jié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，評(píng)審官與工作人員合影留念。
復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)，外國(guó)評(píng)審官對(duì)沈陽(yáng)細(xì)胞中心給予了高度評(píng)價(jià)。來(lái)自美國(guó)的AABB主審官Roland Fahie表示：“我們依據(jù)AABB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)沈陽(yáng)細(xì)胞中心進(jìn)行審核，確保其符合國(guó)際細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該中心不僅達(dá)到了AABB標(biāo)準(zhǔn)，一些技術(shù)參數(shù)還超出了標(biāo)準(zhǔn)要求。”另一位來(lái)自加拿大的Anaya OKorie評(píng)審官?gòu)?qiáng)調(diào)：“與其他國(guó)際機(jī)構(gòu)相比，這個(gè)中心不僅僅依據(jù)AABB的標(biāo)準(zhǔn)，也同時(shí)參考了更高、更嚴(yán)格的ISCT(International Society for Cellular Therapy,國(guó)際細(xì)胞治療學(xué)會(huì))標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了他們的技術(shù)參數(shù)和質(zhì)控體系，在這次復(fù)核中我們看到了這個(gè)中心達(dá)到了甚至超出了質(zhì)量預(yù)期。這里的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)、團(tuán)隊(duì)合作以及部門(mén)協(xié)作不僅對(duì)中國(guó)，對(duì)國(guó)際AABB組織都有很大的支持作用，他們真的超出了我們的預(yù)期。”
圖為在實(shí)驗(yàn)室里評(píng)審官與沈陽(yáng)細(xì)胞工作人員交流并提出建議
圖為評(píng)審官在復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)
2016年，于艷秋教授帶著20多年干細(xì)胞研究經(jīng)驗(yàn)，在中國(guó)醫(yī)科大學(xué)和政府的支持下創(chuàng)辦了沈陽(yáng)細(xì)胞中心。“當(dāng)時(shí)東北的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)幾乎空白，為了能快速趕上國(guó)內(nèi)外同業(yè)者，為了將來(lái)有機(jī)會(huì)與國(guó)際同業(yè)者同臺(tái)競(jìng)技，我們?cè)趧?chuàng)辦之初，就按照國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委要求，同時(shí)確立了對(duì)標(biāo)AABB和ISCT國(guó)際行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。”這位曾在德國(guó)科隆大學(xué)、日本東京大學(xué)學(xué)習(xí)過(guò)的專(zhuān)家，從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、設(shè)備配置、細(xì)胞制備工藝、到質(zhì)控體系建立；從設(shè)施設(shè)備硬件、信息管理軟件系統(tǒng)、及專(zhuān)業(yè)人員規(guī)范的化培訓(xùn)體系，都是按最高標(biāo)準(zhǔn)搭建。
9年時(shí)間里，中心的“國(guó)際認(rèn)證路”走得扎實(shí)：2019年成為AABB會(huì)員，2021年首次拿下臍帶血造血干細(xì)胞與成體干細(xì)胞“雙細(xì)胞全流程認(rèn)證”，成為東北首家、全國(guó)第五家獲此殊榮的機(jī)構(gòu)；2023年第一次復(fù)審，面對(duì)200余項(xiàng)指標(biāo)、805份文件，交出“零缺陷項(xiàng)”答卷；如今第二次復(fù)審，又以“優(yōu)秀”通過(guò)，這標(biāo)志著東北的細(xì)胞行業(yè)，擁有了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，為東北區(qū)域的醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)提供了開(kāi)展細(xì)胞治療技術(shù)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，未來(lái)讓東北疑難重癥患者在家門(mén)口就能獲得安全有效的細(xì)胞治療技術(shù)。
在沈陽(yáng)細(xì)胞中心的東北區(qū)域細(xì)胞資源庫(kù)里，存儲(chǔ)著8種干細(xì)胞、9種免疫細(xì)胞、多種腫瘤細(xì)胞。2023年，中心獲得了國(guó)內(nèi)第一張AABB頒發(fā)的細(xì)胞原材料供應(yīng)方資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)，中心具備了為國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥企、醫(yī)院、研發(fā)機(jī)構(gòu)提供種子細(xì)胞原料資格，這也意味著東北具備了細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游企業(yè)。除了細(xì)胞存儲(chǔ)，中心的細(xì)胞制備與研發(fā)中心還在為醫(yī)院“定制”細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)的專(zhuān)用細(xì)胞。中心與東北區(qū)域多家醫(yī)院合作，在腫瘤、不孕癥、難愈合創(chuàng)面、整形等領(lǐng)域開(kāi)展了細(xì)胞治療新技術(shù)研發(fā)，比如“APG聯(lián)合自體子宮內(nèi)膜細(xì)胞移植”技術(shù)為女性不孕癥患者帶來(lái)了“為人母”的希望。
如今，沈陽(yáng)細(xì)胞中心的技術(shù)已經(jīng)輻射到東北三省一區(qū)的40多家醫(yī)院。還與10多家醫(yī)院簽約共建了“細(xì)胞制備中心”，讓符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞能更快送到患者身邊。
對(duì)普通百姓來(lái)說(shuō)，這份持續(xù)更新的AABB認(rèn)證，或許意味著未來(lái)在東北遇到疑、難、重癥疾病時(shí)，又多了一項(xiàng)細(xì)胞治療方案，一份“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”細(xì)胞的安全保障——這，正是沈陽(yáng)細(xì)胞中心以“做值得您信賴(lài)的細(xì)胞制備者”最想帶給大家的“健康禮物”。(完)
責(zé)任編輯：李伶俐
