8月28日至29日，沈陽(yáng)細(xì)胞中心迎來(lái)國(guó)際血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,下稱AABB）的第三次審核。
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CGT（Cell and Gene Therapy，細(xì)胞與基因治療）產(chǎn)業(yè)是健康領(lǐng)域的前沿技術(shù)。AABB對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)與產(chǎn)品的認(rèn)證范圍涵蓋了細(xì)胞采集、運(yùn)輸、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放、應(yīng)用等環(huán)節(jié)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系實(shí)施全方位考核，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為細(xì)胞行業(yè)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
AABB認(rèn)證有著極為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，為了持續(xù)保障細(xì)胞治療的安全性，AABB標(biāo)準(zhǔn)兩年更新一次，對(duì)獲得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)實(shí)施兩年一復(fù)審。8月28日至29日，沈陽(yáng)細(xì)胞中心迎來(lái)第三次審核，面對(duì)200余項(xiàng)指標(biāo)、805份文件的嚴(yán)格審核，沈陽(yáng)細(xì)胞中心再一次通過(guò)復(fù)審。
據(jù)介紹，沈陽(yáng)細(xì)胞中心在2016年創(chuàng)立之初便錨定國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)我國(guó)藥監(jiān)局和衛(wèi)健委對(duì)細(xì)胞制備過(guò)程的管理要求，參照AABB組織的標(biāo)準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到細(xì)胞制備工藝，構(gòu)建質(zhì)量體系，嚴(yán)格品控管理，通過(guò)線上線下常規(guī)培訓(xùn)，組建了一支年輕的、專業(yè)化、國(guó)際化的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2019年，該中心正式成為AABB組織會(huì)員單位。2021年11月，沈陽(yáng)細(xì)胞中心臍帶血造血干細(xì)胞以及成體干細(xì)胞的存儲(chǔ)制備技術(shù)通過(guò)AABB認(rèn)證，成為中國(guó)第5家、東北第1家通過(guò)雙細(xì)胞全流程認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
此外，沈陽(yáng)細(xì)胞中心還獲得了AABB頒發(fā)的細(xì)胞原材料供應(yīng)方資質(zhì)認(rèn)證，這意味著沈陽(yáng)細(xì)胞中心的上游細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，即細(xì)胞資源庫(kù)具備了為國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥企、醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)提供種子細(xì)胞原料的資質(zhì)。
目前，沈陽(yáng)細(xì)胞中心按細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈“一庫(kù)三中心”建設(shè)規(guī)劃，已經(jīng)建立了東北區(qū)域的細(xì)胞資源庫(kù)、細(xì)胞制備中心、細(xì)胞研發(fā)中心、細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中心，開展了十幾種細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，為30多家科研院所和醫(yī)院提供細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，與十幾家醫(yī)院合作開展了包括腫瘤、不孕癥、難愈合創(chuàng)傷等十幾項(xiàng)細(xì)胞治療的臨床研究。
（責(zé)任編輯 趙健彤）
