王福生：干細(xì)胞治療新冠肺炎安全有效
9月24日，中國科學(xué)院院士王福生，在第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，公布了干細(xì)胞治療新冠肺炎患者的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。他表示，干細(xì)胞對治療新冠肺炎安全有效，病人在住院早期及后期重癥和危重癥階段，均可接受這一療法。
國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推動我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》的答復(fù)函
關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議
第3324號（醫(yī)療體育類367號）提案
答復(fù)的函
發(fā)布時間：2020-09-16
九三界：
你界別提出的《關(guān)于推動我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
為促進(jìn)干細(xì)胞研究規(guī)范有序開展，推動干細(xì)胞基礎(chǔ)研究成果盡快向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，經(jīng)深入研究，我委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“兩委局”）于2015年聯(lián)合制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。2017 年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。兩委局按照產(chǎn)品管理思路，堅(jiān)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)主責(zé)，通過備案管理，打通了干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床研究的通路。截至目前，共有104家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和51項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成了備案。
為落實(shí)干細(xì)胞臨床研究工作要求，兩委局會同省級兩委局加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，每年針對重點(diǎn)地區(qū)和機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)調(diào)研、技術(shù)核查、抽查等?？偨Y(jié)干細(xì)胞臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)，2019年，兩委局共同發(fā)布了《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，進(jìn)一步優(yōu)化了干細(xì)胞臨床研究備案管理，完善監(jiān)督檢查機(jī)制，推動各級責(zé)任落實(shí)。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于出臺細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國家規(guī)劃。
出臺細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國家發(fā)展規(guī)劃，對推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。我委將按照職責(zé)，積極配合相關(guān)部門，根據(jù)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和需要，編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。
（二）關(guān)于設(shè)立臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化通道和機(jī)制。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》打通了干細(xì)胞基礎(chǔ)研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》也正在制定過程中，我委起草的《體細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細(xì)胞技術(shù)在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到臨床應(yīng)用作出制度性安排。同時，國家藥監(jiān)局積極支持各類細(xì)胞產(chǎn)品按藥品管理要求申報(bào)審批。
我委將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展情況，基于臨床研究結(jié)果，前瞻性研究提出臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的有關(guān)政策建議。同時積極落實(shí)臨床研究項(xiàng)目備案綠色通道制度，強(qiáng)化對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃
下一步，我委將根據(jù)國務(wù)院統(tǒng)一部署，進(jìn)一步修改完善《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用管理?xiàng)l例》和《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，并做好相關(guān)管理能力儲備，促進(jìn)細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，造福人民群眾健康。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院在京成立
北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院（以下簡稱“干細(xì)胞研究院”）建設(shè)工作推進(jìn)會于9月22日在京召開，標(biāo)志著干細(xì)胞研究院建設(shè)工作全面啟動。
中科院副院長相里斌，北京市副市長隋振江，中科院副秘書長周琪，北京市科委主任許強(qiáng)出席會議，并共同為干細(xì)胞研究院揭牌。
干細(xì)胞研究院是由北京市和中科院合作共建的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，依托中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新院建設(shè)，實(shí)行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的院長負(fù)責(zé)制。
干細(xì)胞研究院理事長由周琪擔(dān)任。周琪表示，研究院將整合北京乃至全國優(yōu)勢科研力量，面向干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大前沿科學(xué)問題和共性關(guān)鍵技術(shù)需求，通過前瞻性科研布局，創(chuàng)新體制機(jī)制，建設(shè)具有國際影響力的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)重大原始創(chuàng)新和技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
多地公布干細(xì)胞、免疫細(xì)胞相關(guān)政策
9月21日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》。
細(xì)胞治療內(nèi)容如下：
中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案：
創(chuàng)新發(fā)展全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。簡化國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)的審批流程。加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑、設(shè)備通關(guān)。
對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
探索開展去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)。支持設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站和人類遺傳資源服務(wù)站，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化速度。
中國（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案：
建設(shè)科技創(chuàng)新策源地。健全支持基礎(chǔ)研究、原始創(chuàng)新的體制機(jī)制，推動建成合肥綜合性國家科學(xué)中心框架體系，爭創(chuàng)國家實(shí)驗(yàn)室，探索國家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)運(yùn)行模式。
支持做好合肥先進(jìn)光源、大氣環(huán)境立體探測、強(qiáng)光磁等重大科技基礎(chǔ)設(shè)施預(yù)研究工作，組建環(huán)境科學(xué)研發(fā)平臺和未來技術(shù)綜合研究基地。
支持提升拓展全超導(dǎo)托卡馬克、同步輻射光源、穩(wěn)態(tài)強(qiáng)磁場等大科學(xué)裝置功能，加快聚變堆主機(jī)關(guān)鍵系統(tǒng)綜合研究設(shè)施建設(shè)。支持建設(shè)能源研究院、人工智能研究院，籌劃組建大健康研究院。
支持建設(shè)微尺度物質(zhì)科學(xué)國家研究中心、合肥先進(jìn)計(jì)算中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，高質(zhì)量建設(shè)一批省級實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心。
支持開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。推動國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者開放。
