
AABB創(chuàng)立于1947年,之前的名字是American Association of Blood Banks,翻譯為美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì),協(xié)會(huì)當(dāng)初成立的宗旨是促進(jìn)輸血醫(yī)學(xué)及細(xì)胞治療的發(fā)展進(jìn)步。
2021年,AABB正式更名為Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,翻譯為血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì),它的內(nèi)涵和外延隨著產(chǎn)業(yè)與技術(shù)革新而不斷擴(kuò)大。
AABB原logo → AABB2021年更名后的logo
AABB對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的認(rèn)證范圍涵蓋了采集、運(yùn)輸、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放、應(yīng)用等,而AABB認(rèn)證更多的則是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的全方位考核,被業(yè)內(nèi)公認(rèn)定為細(xì)胞治療行業(yè)全方位的高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
細(xì)胞科技行業(yè)普遍都說(shuō),一個(gè)機(jī)構(gòu)拿到AABB認(rèn)證,就像給這個(gè)機(jī)構(gòu)的細(xì)胞獲得了一張“全球簽證”(沈陽(yáng)細(xì)胞中心國(guó)際通用代碼90068),這既顯示了AABB覆蓋的地域范圍之廣,也同時(shí)認(rèn)可了AABB認(rèn)證在全球范圍內(nèi)的權(quán)威程度。
由于AABB認(rèn)證的廣泛普及,使得細(xì)胞跨國(guó)家、跨地域治療成為可能。
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AABB認(rèn)證有多難?
AABB認(rèn)證流程嚴(yán)格規(guī)范,旨在全面評(píng)估實(shí)驗(yàn)室綜合實(shí)力與管理效能。認(rèn)證過(guò)程不僅關(guān)注細(xì)胞質(zhì)量是否達(dá)到臨床標(biāo)準(zhǔn),還深入考察實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備配置、實(shí)驗(yàn)方法、安全標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理、物料流程、人員操作、記錄表單及客戶服務(wù)等多個(gè)維度。審核深入每個(gè)工作環(huán)節(jié)與操作流程,確保全面深入。
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AABB是終身制的嗎?
AABB認(rèn)證并不是一勞永逸的證書,而是兩年一【復(fù)審】,并且其審核標(biāo)準(zhǔn)也是兩年修改一次。審核內(nèi)容細(xì)化到了每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和操作流程,所以被業(yè)界公認(rèn)最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。不僅僅是設(shè)備、服務(wù)、安全、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量最“過(guò)硬”的機(jī)構(gòu),這種質(zhì)量還擁有【持續(xù)】的保障。
AABB不僅僅是對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證,它其實(shí)是針對(duì)一家細(xì)胞庫(kù)【質(zhì)量管理體系】的全面審查和認(rèn)可。更多意味著儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)在細(xì)胞處理、儲(chǔ)存及發(fā)放方面均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),存儲(chǔ)在這個(gè)細(xì)胞庫(kù)中的細(xì)胞取得“國(guó)際認(rèn)證”。